生物制品通常具有有機化學(xué)合成藥所不具有的獨特優(yōu)點。為考慮工業(yè)生產(chǎn)生物制品類藥的要求，生物制品的廠房無菌車間設(shè)計應(yīng)遵照下列基本要素：

1.防護標準

為避免病菌進到生物制品，生產(chǎn)制造 時要在無菌車間實際操作以避免生物制品類毒素及 各種各樣微生物菌種的環(huán)境污染，工業(yè)廠房要布置成與外部環(huán) 境無干撓的防護情況。

2.殺菌標準

無菌車間的任何機器設(shè)備、器材及其內(nèi)外墻、環(huán)氧地坪 等都應(yīng)具備承擔不斷完全消毒殺菌的耐用度。每 天生產(chǎn)制造前后左右，應(yīng)選用物理學(xué)的或有機化學(xué)的方式在 房間內(nèi)推行完全的殺菌消毒殺菌。

3.室內(nèi)空氣質(zhì)量有效定項流動性標準

生產(chǎn)車間無菌車間工作區(qū)域務(wù)必保證氣密封性，確 保空調(diào)機組的送、送風(fēng)，氣體根據(jù)中效、高效率 過濾裝置進到無菌車間，室內(nèi)空氣質(zhì)量流動性方位應(yīng)是 從清潔級別高的地區(qū)流入清潔級別低的區(qū) 域,且標準氣壓極差應(yīng)維持在0.5mm水柱左右。

4.人工流產(chǎn)、貨運物流防止交疊，1個屋子只準可做這種規(guī)格型號的生物制品。