聯(lián)系人:李總
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地址:成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園海科路東段777號
四川凈化工程中醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的建設要求
一、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。四川凈化工程廠家表示,宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,
總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。
二、潔凈室(區(qū))的布局要求
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交*往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染
1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列大值:1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
三、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
四、常用的監(jiān)測設備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等
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